La Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria dictó en julio de 2025 la Disposición 1/2025, que estableció nuevos requisitos técnicos y operativos para las plataformas inscriptas —o que pretendan inscribirse— en el Registro de Recetarios Electrónicos que integra el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias (ReNaPDiS).
La normativa busca reforzar la trazabilidad, seguridad, interoperabilidad y fiscalización de los sistemas de receta electrónica, e incorpora importantes obligaciones para las plataformas de prescripción y los repositorios.
Estos requisitos complementan el marco regulatorio que analizamos anteriormente en nuestros artículos sobre la inscripción de plataformas de recetas electrónicas en el ReNaPDiS y las nuevas obligaciones para plataformas de prescripción electrónica.
¿A quiénes alcanza la Disposición 1/2025?
El artículo 1 establece que los nuevos requisitos son aplicables tanto a las plataformas que ya se encuentran inscriptas como a aquellas que pretendan inscribirse en el Registro de Recetarios Electrónicos del ReNaPDiS.
Por lo tanto, las plataformas que ya obtuvieron su inscripción también deben revisar y adecuar sus sistemas a las nuevas exigencias.
A continuación, analizamos las principales obligaciones.
Artículo 2: entorno de fiscalización y control
Las plataformas deben contar con un entorno de fiscalización y control que permita simular la emisión de prescripciones electrónicas bajo distintos escenarios clínicos.
Este entorno debe responder a la misma versión productiva implementada y permitir a la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria verificar los formatos, estructuras y estándares utilizados por la plataforma.
La norma otorgó un plazo máximo de 90 días corridos desde su entrada en vigencia para implementar este entorno. El incumplimiento puede dar lugar a la suspensión de la plataforma en el Registro de Recetarios Electrónicos.
El Anexo I desarrolla en detalle sus características técnicas, entre las que se incluye mecanismos de autenticación segura para los actores habilitados a ingresar a realizar pruebas o auditorías y la disponibilidad que debe tener la plataforma.
Artículo 3: validación de los profesionales de la salud
El artículo 3 refuerza los mecanismos de identificación de los profesionales que emiten prescripciones electrónicas.
Las plataformas deben validar la identidad y matrícula de los prescriptores mediante mecanismos interoperables con los registros nacionales REFEPS, REFES y RENAPER e incorporar validación biométrica y/o mecanismos de autenticación reforzada cuando corresponda.
Artículo 4: identificación de los pacientes mediante CUIL
El artículo 4 establece que los pacientes deberán ser identificados mediante su CUIL. Para personas extranjeras que no cuenten con CUIL podrán utilizarse alternativamente CUIT, CDI o pasaporte, debiendo indicarse expresamente el tipo y número de documento utilizado.
La norma aclara además que las recetas emitidas sin CUIL no podrán integrarse con Mi Argentina hasta que se asigne un identificador válido.
Para esta adecuación técnica, la Disposición estableció como fecha límite el 31 de agosto de 2025, bajo apercibimiento de suspensión en el Registro de Recetarios Electrónicos.
Artículo 5: acceso al Buscador Nacional de Medicamentos
Además de los datos y bloques obligatorios previstos para las recetas electrónicas, las prescripciones deberán contener un link de acceso al Buscador Nacional de Medicamentos, con el objetivo de facilitar al paciente la comparación y libre elección del medicamento que resulte más conveniente según su precio.
Esto implica una nueva adecuación en el diseño y contenido de las recetas generadas por las plataformas.
Artículo 6: CUIR, seguridad e interoperabilidad
El artículo 6 regula la comunicación entre las plataformas de prescripción y los repositorios.
Las transferencias de información deberán realizarse mediante protocolos seguros, utilizando TLS 1.2 o superior, e incorporar mecanismos de validación de integridad, reintento, auditoría y trazabilidad.
Además, cada prescripción deberá contar con una Clave Única de Identificación de Receta (CUIR), que permitirá identificarla de manera unívoca durante todo su ciclo de vida.
El Anexo III establece que la CUIR deberá ser globalmente única e irrepetible y mantenerse durante las etapas de emisión, validación, dispensa y archivo.
Artículo 7: fiscalización y auditorías
El artículo 7 otorga a la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria facultades específicas para realizar la fiscalización técnica de las plataformas.
Las plataformas deberán permitir y facilitar el acceso de la autoridad a sus entornos de fiscalización y entregar los informes técnicos que les sean requeridos.
La Dirección también podrá realizar auditorías sobre las prescripciones y verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos establecidos por la normativa.
En consecuencia, la inscripción en el ReNaPDiS no implica únicamente cumplir determinados requisitos al momento de solicitar el registro: las plataformas quedan sujetas a un régimen de fiscalización y cumplimiento permanente.
Artículo 8: implementación gradual de los nuevos requisitos
Finalmente, el artículo 8 remite al Anexo IV, que estableció un plan de implementación dividido en cuatro etapas.
Fase 1 – Preparación y adecuación inicial (0 a 30 días). Las plataformas debían comenzar a utilizar la CUIR, implementar el entorno de fiscalización, documentar técnicamente el formato de las prescripciones e incorporar el acceso al Buscador Nacional de Medicamentos.
Fase 2 – Empadronamiento de profesionales (15 a 45 días). Las plataformas debían validar la identidad, matrícula y especialidad de los prescriptores, incorporar mecanismos de autenticación reforzada y, cuando corresponda, mecanismos de verificación biométrica.
Fase 3 – Seguridad, trazabilidad y reporte (45 a 90 días). Durante esta etapa debían implementarse plenamente los requisitos de seguridad de los Anexos I, II y III, incluyendo cifrado, registros de eventos, mecanismos de reintento y monitoreo del flujo de recetas.
Fase 4 – Fiscalización activa (a partir de los 90 días). Comenzó el régimen de fiscalización técnica, que permite a la autoridad acceder a los entornos habilitados, auditar prescripciones, verificar los niveles de disponibilidad y continuidad operativa y revisar logs y mecanismos de respaldo.
La autoridad puede formular observaciones y requerimientos de adecuación. El incumplimiento reiterado puede derivar en la suspensión temporal o revocación de la homologación en el Registro de Recetarios Electrónicos del ReNaPDiS.
¿Qué deben hacer las plataformas registradas en el ReNaPDiS?
La Disposición 1/2025 profundiza significativamente las obligaciones aplicables a las plataformas de prescripción electrónica.
Las empresas, instituciones de salud y proveedores de software que operen este tipo de sistemas deberían verificar que sus plataformas cumplan actualmente, entre otros aspectos, con:
- el entorno de fiscalización exigido;
- la validación de identidad y matrícula de los profesionales;
- la correcta identificación de los pacientes;
- la implementación del CUIR;
- la incorporación del acceso al Buscador Nacional de Medicamentos;
- los estándares de seguridad, trazabilidad y disponibilidad;
- la integración necesaria para la visualización de recetas en Mi Argentina; y
- los mecanismos de auditoría, backup y continuidad operativa.
Además, muchos de estos procesos implican el tratamiento de datos personales y datos de salud, por lo que su implementación debe analizarse conjuntamente con las obligaciones previstas por la Ley N.º 25.326 de Protección de Datos Personales.
Desde Legal Core Group asesoramos a empresas de tecnología e instituciones de salud en la inscripción en el ReNaPDiS, la adecuación regulatoria de plataformas de salud digital y el cumplimiento de la normativa de protección de datos personales.
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