A partir del 1 de julio de 2024, entró en vigencia la Disposición N° 1/2024 de la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria, que obliga a las plataformas digitales vinculadas con la salud (en particular a los sistemas de prescripción y repositorios de recetas electrónicas o digitales) a inscribirse en el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias (ReNaPDiS). Esta exigencia surge como parte de la implementación plena de la Ley N° 27.553 y sus normas reglamentarias, que regulan el uso de tecnologías en la prescripción médica.
¿Qué es el ReNaPDiS?
El ReNaPDiS fue creado por la Resolución 1959/2024 del Ministerio de Salud de la Nación y tiene por objeto registrar y auditar las plataformas y sistemas vinculados con la salud digital en Argentina. Dentro de este registro, se incluye el Registro de Recetarios Electrónicos, obligatorio para cualquier sistema que permita prescribir, validar o despachar recetas electrónicas o digitales.
Cabe recordar que por el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/2023 (Ley Bases) se modificó la Ley N° 27.553 de Recetas electrónicas o digitales, estableciéndose que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción, sólo puedan ser redactadas y firmadas a través de plataformas electrónicas habilitadas a tal fin.
¿Quiénes están obligados a inscribirse?
Están obligados a inscribirse en el Registro:
- Plataformas o sistemas que emitan recetas electrónicas y/o digitales de medicamentos.
- Repositorios de recetas digitales.
- Sistemas de validación de medicamentos.
- Sistemas de órdenes de estudios, prácticas y cualquier otra indicación prescriptiva digital.
Tanto empresas proveedoras de software de salud como instituciones médicas que operen sus propios sistemas deben cumplir esta exigencia.
Plazos clave para cumplir con la normativa
Según la Disposición 1/2024 de la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria:
- Las plataformas y/o sistemas de prescripción deben inscribirse en el Registro de Recetarios Electrónicos dentro de los 120 días desde la entrada en vigencia de la norma (1 de julio de 2024).
- Los profesionales y prestadores de salud que aún no cuenten con plataformas para prescribir recetas electrónicas tienen hasta 180 días para incorporar o adaptar tecnologías adecuadas.
- En virtud de este último plazo y lo dispuesto por la Ley 27.553 , a partir del 1 de enero de 2025 la receta electrónica es la única modalidad vigente para la prescripción de medicamentos en el país y las plataformas que las expidan debe encontrarse debidamente inscriptas en el ReNaPDiS.
¿Cómo es el proceso de inscripción?
La solicitud se realiza a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD). Se deben presentar datos del solicitante, referente técnico, entidad responsable y del software, además de documentación como modelos de receta y declaración jurada de cumplimiento normativo.
Entre los requisitos más relevantes, el sistema debe acreditar cumplimiento con:
- Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales
- Ley N° 26.529 de Derechos del Paciente
- Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales
- Ley N° 25.649 de Medicamentos por Nombre Genérico
¿Qué sucede si no se cumple con la inscripción?
La falta de inscripción implica la imposibilidad de operar legalmente como plataforma de prescripción en Argentina. Asimismo, puede exponer a las empresas a sanciones regulatorias y reclamos por parte de pacientes o instituciones usuarias del sistema. Cabe destacar que en situaciones de contingencia (por ejemplo, fallas técnicas), se autoriza temporalmente el uso de recetas en papel, pero como medida excepcional.
¿Qué deben tener en cuenta las plataformas?
Además de la inscripción, las plataformas y las recetas electrónicas y digitales deben cumplir con las obligaciones y requisitos que establece la reglamentación de la Ley N° 27.553 (Decreto 98/2023, en los arts. 1 y 4 de su Anexo II), entre ellas:
- Seguridad, integridad e inalterabilidad de los datos.
- Interoperabilidad con otros sistemas sanitarios.
- Confidencialidad de la información médica.
- Tecnología con cifrado y encriptado, vigentes y actualizados si incluyen videollamadas.
- Asegurar que el uso de inteligencia artificial sea solo de apoyo y siempre bajo supervisión profesional.
Al finalizar la inscripción, la plataforma recibe un certificado con sus datos y vigencia, junto con un identificador que integrará la Clave Única de Identificación de Recetas (CUIR) el cual permite rastrear todo el ciclo de prescripción y dispensa.
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